9月19日，临床阶段的微生态制药公司MRMHealth公布了候选药物MH治疗溃疡性结肠炎（UC）2a期试验临床MH-UC-研究的顶线阳性结果。研究达到了安全性主要评价终点，患者在使用16周后没有出现不良反应，安全性耐受性良好。在疗效方面，接受MH治疗患者亦展现初步UC缓解的疗效。
原文翻译：
比利时根特--（美国商业资讯）--专注于开发下一代活微生物组联盟疗法的临床阶段生物制药公司MRMHealthNV今天报告了其MH2在轻度至中度溃疡性结肠炎（UC）中的a期临床试验的积极顶线结果。
临床相关参数证明了对疾病活动的初始疗效，包括妙佑内镜严重程度（MES）评分提高12%（p=0.05，单侧Wilcoxon秩和检验），而安慰剂恶化了1%。从第5周开始，MH治疗组的粪便稠度显著改善（p=2.0;单侧学生t检验）。在八周结束时，%的受试者达到临床缓解，而安慰剂组为1%（根据方案分析）。与之前在UC中使用其他活体生物治疗药物的试验相反，这项研究在没有万古霉素预处理的情况下成功进行。
在机制水平上，在第42周，粪便钙卫蛋白（一种临床相关的肠道炎症标志物）的中位降低18%，而安慰剂为8%，显示出抗炎作用。
“这些早期结果表明，MH是安全的，患者耐受性良好，并且对对一线治疗反应不足的轻度至中度UC患者具有潜在的疗效，”研究MH-UC-的协调研究员SéverineVermeire评论道。“UC患者明显缺乏治疗方法，特别是在这一人群中，因此我期待对数据进行全面分析，并通过诊所跟踪MH的进展。
纽约西奈山伊坎医学院医学教授、MRMHealth的付费顾问BruceSands补充说：“MH在UC中的作用机制和抗炎作用看起来非常有希望，具有非常有利的益处/风险平衡的潜力，有待更大规模的验证性研究。这些顶线结果还表明，该配方可以应用于更广泛的其他炎症性肠病，包括袋炎，其中MH也正在测试中。
预计到年底将对数据进行全面分析和呈现。公司已开始将该计划推进到2/3阶段开发。
MRMHealth首席医疗官LudoHaazen补充说：“这项首次临床研究使我们能够推进我们在UC的临床项目。我们很高兴看到MH在这项早期研究中与安慰剂在临床相关参数上显着且一致地差异化，包括集中评估的MES，这得到了我们测量的机制参数的支持。
MH是目前UC领域***的合理设计的联盟疗法。它是通过MRMHealth专有的CORAL?技术开发的，包括六种特征明确的共生菌株，经过选择和优化，以增强效力，弹性和植入来解决关键的疾病驱动机制。生产通过MRMHealth突破性的可扩展和标准化的cGMP生产平台进行，允许将整个联盟作为单一原料药进行生产。CORAL?能够在单个流程中实现可扩展、经济高效的完整优化联盟制造的能力有望提供关键的监管和患者合规性优势。
除了最近完成的UC试验外，MH还在一项正在进行的多中心开放标签2期研究中进行测试，该研究招募了急性贮袋炎患者，这是一种罕见的疾病，具有高度未满足的医疗需求。
MRMHealth首席执行官SamPossemiers表示：“这些早期临床数据对公司非常重要，因为它们进一步验证了我们专有的CORAL?技术，这是我们活体生物治疗产品组合的基础。这些数据使我们能够在业务战略中采取下一步行动，我们将与所有地区的监管机构和潜在的新合作伙伴合作，并推动我们其他开发组合的发展。
原文连接：
