溃疡性结肠炎

注册

 

发新话题 回复该主题

恒瑞齐鲁东阳光药引爆国产新药武田 [复制链接]

1#
北京专治白癜风的医院 https://baike.baidu.com/item/%E5%8C%97%E4%BA%AC%E4%B8%AD%E7%A7%91%E7%99%BD%E7%99%9C%E9%A3%8E%E5%8C%BB%E9%99%A2/9728824?fr=aladdin

精彩内容

北京药企拿下第2个国产丙肝新药

国产首个鼻喷流感疫苗花落长春高新

唯一肠道选择性生物制剂获批

首个他达拉非口溶膜,齐鲁制药报产

恒瑞6个1类新药临床申请获承办

东阳光药盐酸伊非尼酮片申报临床

诺华3个1类进口临床申请获承办

国产新药发力!首个鼻喷剂型、丙肝新药……

1月11日-3月13日期间,15个新药上市受理号(10个品种)有审评审批状态更新,11个受理号(6个品种)获批生产;1个受理号不批准上市;3个受理号暂时未有审评结论。

从药物类型看,10个品种中有3个为治疗用生物制品,3个品种为预防用生物制品,2个品种为化学药,2个品种为中成药。

长春高新子公司百克生物获批的鼻喷冻干流感减*活疫苗是国内首个鼻喷剂型的流感疫苗。在此之前,国内批准上市的流感疫苗均为灭活疫苗,采用肌肉注射方式接种。采用鼻腔喷雾给药方式接种方便,也更易于大规模免疫。目前国际市场上已上市销售的鼻喷流感疫苗为阿斯利康的FluMist。其于年达到销售峰值,全球销售额达2.95亿美元。长春高新预计该产品5年内销售规模可达到2亿元。

盐酸可洛派韦胶囊(KW-胶囊)是国内获批的第2个国产丙肝新药,首个国产丙肝新药为歌礼的达诺瑞韦。盐酸可洛派韦是凯因科技自主研发的全基因型NS5A复制复合子抑制剂,通过抑制NS5A蛋白而阻断HCV病*的复制和组装。该药与索磷布韦联用,治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病*(HCV)感染,可合并或不合并代偿性肝硬化。可洛派韦与索磷布韦联用,成为国内首个全口服、全基因型的丙肝根治方案。

(1.11-3.13)国内新药上市审评审批状态更新

注:带*为优先审评,**为特殊审评+优先审评

13个进口品种更新!武田维多珠单抗获批

1月11日-3月13日期间,23个进口上市受理号(13个品种)有审评审批状态更新,15个受理号(9个品种)获批进口;8个受理号(4个品种)暂时未有审评结论。

注射用维得利珠单抗是武田研发的全新机制的人源化肠道选择性生物制剂,获批适应症为对传统治疗或肿瘤坏死因子α(TNFα)抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年患者。该药是目前炎症性肠病(IBD)领域唯一的肠道选择性生物制剂。

(1.11-3.13)进口上市审评审批状态更新

注:带*为优先审评

12个新药报产,齐鲁首报他达拉非口溶膜

1月11日-3月13日期间,CDE承办的国内新药上市申请有14个受理号(12个品种)。从药物类型看,7个受理号(5个品种)为化学药,5个受理号(5个品种)为治疗用生物制品,2个受理号(2个品种)为预防用生物制品。

化学药中,1类新药有再鼎医药的ZL-对甲苯磺酸盐片、注射用ZL-对甲苯磺酸盐,海思科的环泊酚乳状注射液;2.2类新药有齐鲁制药的他达拉非口溶膜;2.4类新药有恒瑞医药的甲磺酸阿帕替尼片。

值得

分享 转发
TOP
发新话题 回复该主题