导语：Zandelisib是一种研究性选择性PI3Kδ抑制剂，治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者显示出显著的活性以及初步安全性，客观缓解率可达70.3%，完全缓解率为35.2%。
根据2期TIDAL研究(NCT)的顶线结果，Zandelisib在既往接受过至少2次系统治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中显示出显著的活性和令人鼓舞的初步安全性。
该研究结果显示，在最少6个月的随访后，经独立审查委员会评估的zandelisib单药治疗的客观缓解率(ORR)为70.3%(在主要疗效人群中[n=91])，完全缓解率为35.2%。
Zandelisib是用于治疗B细胞恶性肿瘤患者的研究性选择性PI3Kδ抑制剂，目前正在临床开发中。年3月31日，FDA授予zandelisib快速通道指定，用于治疗既往至少接受过2次系统治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。
目前，正在进行的全球、开放标签、关键的2期TIDAL试验正在评估zandelisib单药疗法在2个疾病队列中的疗效：第一个队列招募复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者，第二个队列招募复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者。在这两个队列中，患者必须在既往至少2次系统治疗中经历疾病进展，包括化疗和抗CD20抗体。
滤泡性淋巴瘤队列招募了例患者，其中91例被纳入主要疗效人群。该队列患者的中位年龄为64岁。
被纳入主要疗效滤泡性淋巴瘤的患者和总患者群体既往接受治疗的中位数为3(范围，2-8)。
患者每日一次接受zandelisib，持续2个28天周期的缓解诱导治疗，然后在每个后续28天周期的前7天给予zandelisib，每日一次。
滤泡性淋巴瘤队列的招募已经完成;MZL队列的招募正在进行中。
其他研究结果显示，在中位随访8.4个月时，未成熟的随访尚未达到中位DOR(缓解持续时间)。
与该研究的1b期(NCT，评估了zandelisib单独或联合Rituxan[Rituxan，利妥昔单抗]治疗B细胞恶性肿瘤患者的疗效)研究结果一致，zandelisib的耐受性普遍良好。
在总研究人群(n=)中位随访9.4个月(范围0.8-24个月)时，9.9%的患者经历了导致停药的治疗相关不良反应(AEs)。
3级或更高级别的不良反应(AEs)包括：丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶升高(1.7%)、结肠炎(1.7%)、腹泻(5%)、粘膜炎(2.5%)、肺炎(0.8%)和皮疹(3.3%)。
另一项随机3期COASTAL研究(NCT)正在进行中，正在研究zandelisib+利妥昔单抗对比标准免疫化疗在首次复发的惰性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和有效性。
COASTAL试验的结果旨在支持zandelisib用于美国和全球范围内的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者和MZL患者(既往接受过至少1次治疗)的全面营销申请。COASTAL试验也将作为FDA加速批准(可能)zandelisib的验证性试验。
