项目简介
1.项目名称：美沙拉秦肠溶片
2.注册分类：4
3.适应症：用于溃疡性结肠炎、节段性回肠炎（克罗恩病）。
4.可申报剂型及规格：肠溶片剂0.25g/0.5g，缓释片0.5g/1.2g
5.用法用量：成人：溃疡性结肠炎：（急性发作）每日4次，每次1g（4片），或遵医嘱。（维持治疗）每日3次，每次0.5g（2片），或遵医嘱。节段性回肠炎：每日4次，每次1g（4片），或遵医嘱。
6.作用机制：
美沙拉秦为抗溃疡药。本品通过作用于肠道炎症粘膜，抑制引起炎症的前列腺素合成及炎性介质白三烯的形成，从而对肠道壁起显著的抗炎作用，对发炎的肠壁结缔组织效果尤佳。
根据临床结果，美沙拉秦经口服和直肠给药的治疗价值是因其与炎性肠道组织的直接局部作用，并不是因其通过全身吸收而产生药理作用。炎性肠道疾病患者的炎性肠道组织出现白细胞移行加快、异常细胞因子产生加快、花生四烯酸代谢物的产生加快，特别是白三烯B4及自由基形成加快。美沙拉秦具有体内和体外药理作用，可抑制白细胞的趋化作用、降低细胞因子和白三烯的产生及清除自由基。
7.国内外研究及生产情况：
美沙拉秦为抗溃疡药，于年12月在德国上市，商品名Salofalk，年9月在中国上市，商品名莎尔福（Salofalk）。
目前进口原料1家，进口肠溶片剂2家，国产原料3家，国产肠溶片剂3家，具体如下：
溃疡性肠炎是最常见的炎性肠疾病，流行区域可高达例／10万人。仅在英国就约有8～10万例溃疡性结肠炎患者。年世界炎性肠疾病治疗药物的市场额为5.5亿美元。仅在英国5－氨基水杨酸类药物的市场额就达万英镑。年世界范围用5－氨基水杨酸类药物治疗炎性肠疾病的费用达9亿美元。过去10年在美国炎性肠病处方药市场以每年25～30％的比率增长，至年达4.15亿美元。据估计，在美国有多达～万例炎性肠病患者，其中溃疡性肠炎约占50％。国内目前已有多万消化系统疾病病例，药品需求量达,万片，年产8万片美沙拉嗪肠溶片仅占该类产品市场需求量的7．4％。
目前治疗溃疡性结肠炎的药物主要为水杨酸类药物，包括柳氮磺胺吡啶、奥柳氮、美沙拉嗪巴柳氮；现临床治疗溃疡性结肠炎的首选药物是柳氮磺胺吡啶，经临床药理研究表明，柳氮磺胺吡啶是由磺胺吡啶与美沙拉嗪以偶氮健联接而成，到体内偶氮健断开，美沙拉嗪是柳氮磺胺吡啶的活性成份，而磺胺吡啶是产生副作用的主要原因；随着市场的不断开发，本品已经在逐步替代柳氮磺胺吡啶的临床首选用药的地位。1年Shire公司的美沙拉嗪销售额为万美元。
项目优势
本药为抗溃疡药，通过作用于肠道炎症粘膜，抑制引起炎症的前列腺素合成及炎性介质白三烯的形成，从而对肠道壁起显著的抗炎作用，对发炎的肠壁结缔组织效果尤佳。试验表明本药对维持溃疡性结肠炎的缓解与柳氮磺吡啶同样有效，但不发生后者通常引起的不良反应（如骨髓抑制和男性不育）。
临床应用情况
1.治疗溃疡性结肠炎
娜日苏随机在病患中盲选70例溃疡性结肠炎病患实施治疗分析，将其分成普通组(35例)和综合组(35例)，其中普通组病患行柳氮磺吡啶用药治疗。综合组病患行益生菌结合美沙拉秦用药治疗。结果，普通组病患用药效果达到显效的有15例，尚可的有10例，无效的有10例，用药总效率71.4%。综合组病患用药效果达到显效的有27例，尚可的有5例，无效的有3例，用药总效率91.4%。综合组用药效果比普通组要好，2组相比，差异有统计学意义。综合组复发率、用药副作用比普通组要低，2组相比，差异有统计学意义。
2.治疗显微镜结肠炎
徐欢等选取年6月至年1月60例以慢性水样腹泻患者，行肠镜检查，活检行病理组织活检及免疫组化诊断，对确诊显微镜结肠炎患者随机分为研究组及对照组各30例，研究组患者给予美沙拉秦抗炎治疗，对照组患者枯草杆菌二联活菌胶囊治疗，观察两组患者缓解率。结果研究组的缓解率为66.7%，对照组的缓解率为36.7%，两组差异有统计学意义。
3.联合双歧杆菌三联活菌片治疗轻中度溃疡性结肠炎
李保亚将年12月至年8月收治的例轻中度溃疡性结肠炎患者随机分为对照组和试验组，各50例。对照组单纯应用美沙拉秦肠溶片治疗，试验组在对照组治疗基础上联合应用双歧杆菌三联活菌片。对比2组临床总体疗效及不良反应。结果显示，试验组总有效率（96.0％）明显高于对照组（78.0％），不良反应发生率（2.0％）明显低于对照组（18.0％）。结果表明，与单纯应用美沙拉秦治疗溃疡性结肠炎相比，联合双歧杆菌三联活菌片治疗可提高临床疗效，降低不良反应发生率。
专利情况
相关专利均已过期。
国内申报情况
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