溃疡性结肠炎

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创新药溃疡性结肠炎IND药效学模型应用建 [复制链接]

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创新药溃疡性结肠炎(UC)IND药效学模型应用建议

近来,UC治疗药物临床试验申请(IND)呈现上升趋势。非临床药效学试验是支持药物进入II期探索性临床试验的重要依据,而动物模型是非临床药效学研究的关键因素。

目前UC非临床研究模型比较成熟,近年来随着转基因(transgenic,Tg)和基因敲除(knockout,KO)技术的发展,可以选择使用各种UC动物模型解决与UC相关的特定病理生理问题,并对特定成分/途径相关的候选药物进行非临床药效学评价。

本文对目前UC非临床药效学模型种类、潜在的病理生理学基础进行综述,并根据各模型特点对其在新药研发中的应用提出一些建议,以期为UC药物非临床药效学评价以及UC治疗药物的研发提供参考。不同UC动物模型在新药研发试验设计中的应用建议

对于首创新药(firstinclass),从新药的发现到开发阶段推进通常需要在动物模型中进行概念验证(proof-of-concept),以证明该候选药物的潜在药效,为临床试验提供依据。对于该类药物,如果是生物制品,还需

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