百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理Zeposia（ozanimod）的营销授权申请（MAA），用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者。现在，EMA已启动集中审查程序。如果获得批准，Zeposia将成为治疗溃疡性结肠炎（UC）的第一个口服鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂。
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此次申请，基于关键3期TRUENORTH研究（NCT）的结果。这是一项安慰剂对照研究，评估了Zeposia作为一种诱导和维持疗法治疗中度至重度UC成人患者的疗效和安全性。结果显示，该研究达到了2个主要终点：与安慰剂相比，Zeposia在诱导期第10周诱导的临床缓解结果、在维持期第52周维持临床缓解的结果具有高度统计学意义和临床意义的改善。该研究中观察到的总体安全性与Zeposia已批准的标签中的已知安全性一致。
值得一提的是，根据该研究结果，Zeposia是在III期研究中治疗中度至重度UC方面显示出临床益处的第一个口服鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂。
百时美施贵宝免疫学和纤维化开发负责人MaryBethHarler医学博士表示：“溃疡性结肠炎是一种不可预测和潜在的衰弱性疾病，许多患者在试图控制自己的疾病时会采用不同的治疗方法。此次申请，是向欧盟符合资格的患者提供Zeposia的一个重要步骤，他们需要新的治疗方案，提供经证实的疗效和安全性，以及口服给药方案。”
溃疡性结肠炎（UC，图片来源：healthjade.
