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艾伯维公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Humira（商品名修美乐），用于治疗患有中度至重度活动期溃疡性结肠炎的5岁及以上儿童。
在临床试验中，Humira诱导患者在第8周达到临床缓解，并使这些患者在第52周仍维持缓解。
“溃疡性结肠炎对儿童有深远影响，而且长期以来，儿童患者的治疗选择一直有限，”艾伯维公司美国免疫学医疗事务副总裁和负责人BrandeePappalardo表示。“Humira获批这一新的适应症，为溃疡性结肠炎患儿提供了头个也是目前仅有的、可在家中使用的皮下生物制剂。”
获批依据：
获批依据是关键3期ENVISIONI试验的结果。该试验达到了其联合主要终点。具体来说，Humira诱导患者在第8周达到了临床缓解（根据部分梅奥评分），并使这些达到缓解的患者在第52周（1年）仍维持临床缓解（根据完全梅奥评分）。
推荐剂量：
获批的Humira给药剂量根据儿童的体重确定，如下表所示：对于年满18岁且使用Humira治疗方案得到良好控制的患者，建议继续使用儿童推荐剂量。
药物安全性：
在ENVISIONI试验中，未观察到Humira出现新的安全性迹象。
在使用任何剂量Humirae的患者中，22.6%的患者出现了严重不良事件。在诱导缓解期和维持缓解期，常出现的治疗引起的不良事件（发生率≥5%）是头痛和溃疡性结肠炎恶化。
在该试验中，未发生死亡、恶性肿瘤、活动性肺结核或脱髓鞘疾病。
来源：本文编译自Drugs.
