白癜风光疗 http://m.39.net/pf/a_4656585.html声明：本文提到的产品HUMIRA?(adalimumabInjection)治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的适应症尚未获得中国药监局的上市许可。本文章仅作信息分享用途，不应被理解为这些产品或适应症将在中国注册或获批。
艾伯维宣布，欧盟委员会（EC）已批准HUMIRA?(adalimumabInjection)用于治疗既往对常规治疗（包括糖皮质激素和/或6-巯基嘌呤或硫唑嘌呤）应答不足，或对此类治疗不耐受，以及有医学禁忌的中重度活动性溃疡性结肠炎儿童（年满6岁）患者。通过这项批准，HUMIRA?(adalimumabInjection)将为中重度活动性溃疡性结肠炎儿童患者提供首个皮下给药的抗TNF单抗治疗选择。
该获批是基于3期ENVISIONI研究的结果。该研究表明，HUMIRA?(adalimumabInjection)符合第8周时临床缓解（根据部分梅奥评分）的复合主要研究终点，在第8周时产生应答的患者中，也符合在1年（52周）时临床缓解（根据完全梅奥评分）的复合主要研究终点。临床缓解定义为部分梅奥评分（无内镜检查的梅奥评分；根据部分梅奥评分）或梅奥评分（根据完全梅奥评分）小于或等于2，且无任何单一分项评分大于1。
该研究有93例儿童患者入组，其中，77例随机分配接受高诱导剂量或标准诱导剂量给药，其余16例儿童接受了开放性高诱导剂量治疗。在接受双盲、高诱导治疗的77例儿童中，结果显示，接受HUMIRA?(adalimumabInjection)高诱导剂量和标准诱导剂量治疗的患者，在第8周时取得临床缓解（根据部分梅奥评分）的比例分别为60%和43%。
到第8周时，93例患者中的大多数（83%）患者对HUMIRA?(adalimumabInjection)产生了应答，在这些应答者中，62例患者随机分配接受高维持剂量或标准维持剂量进行治疗。一年后，接受HUMIRA?(adalimumabInjection)高维持剂量和标准维持剂量治疗的患者取得临床缓解（根据完全梅奥评分）的比例分别为45%和29%。此外，在1年时，52%接受HUMIRA?(adalimumabInjection)高维持剂量治疗的患者和39%接受HUMIRA?(adalimumabInjection)标准维持剂量治疗的患者取得了粘膜愈合（定义为梅奥内镜分项评分小于或等于1）。
溃疡性结肠炎的特点是大肠发炎，伴有从轻度到重度的肠道急症和大便失禁症状，以及体重减轻和疲劳。在许多患者中，该疾病仍然是一种未得到充分控制的终身疾病，迫切需要更多的治疗选择。在中重度溃疡性结肠炎儿童患者中仍然有显著未满足的医疗需求，因为儿童患者往往比成人患者患有更广泛的病变，通常会导致儿童更显著的发病率。
在ENVISIONI研究中，未观察到HUMIRA?(adalimumabInjection)新的安全性信号。在该研究的整个HUMIRA?(adalimumabInjection)暴露期间，23%的患者出现了严重不良事件。在诱导和维持治疗期间，最常报告的（发生率大于或等于5%）治疗期间出现的不良事件是头痛和溃疡性结肠炎。在该研究中未观察到死亡、恶性肿瘤、活动性结核病或脱髓鞘疾病。
此获批使HUMIRA?(adalimumabInjection)可以在欧盟的所有成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威上市销售，用于治疗儿童中重度活动性溃疡性结肠炎。
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